Características de presentación

El kit de prueba de coronavirus Ag de JOYSBIO se evaluó de forma independiente en el Centro Diagnostico Delta S.r.l. en Italia entre octubre de 2020 y enero de 2021. Se analizaron un total de 107 muestras positivas con el kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 de JOYSBIO. Estas muestras se recolectaron de pacientes sospechosos de COVID-19 con hisopos nasales. La sensibilidad y la especificidad del kit de prueba de antígeno de coronavirus se comparan con un kit de prueba de RT-PCR marcado con CE-IVD. Esta evaluación clínica se lleva a cabo bajo el supuesto de que el SARS-CoV ya no se está propagando en la comunidad.

Según el análisis clínico de 492 muestras, la sensibilidad de detección es del 98,13 % y la especificidad del 99,22 %.

  • Concordancia porcentual positiva (PPA) = 105/107 (98,13 %) (IC del 95 %: 93,4 %~99,8 %)
  • Concordancia porcentual negativa (NPA) = 382/385 (99,22 %) (IC del 95 %: 97,7 %~99,8 %)
  • Precisión = (105+382)/492×100 %=98,98 %
  • Kappa = 2×(105×382-3×2)/(108×385+107 ×384) = 0,97＞0,5

El límite de detección (LOD) de este producto es de 1,6 x 102 TCID50/mL, calculado a través de un método de dilución en gradiente.

JOYSBIO Coronavirus Antigen Ag Test Kit Clinical Evaluation Data 2021

JOYSBIO Coronavirus Antigen Ag Test Kit Datos de evaluación clínica 2021

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